Unser Praxis-Workshop theoretisiert nicht, sondern gibt Ihnen innerhalb eines Tages
einen vollständigen Überblick über die aktuelle Gesetzeslage sowie die Auswirkungen
auf Softwarefunktionen/-einführung, Validierungsdokumentation und die notwendigen
Anpassungen Ihres QM-Systems.
Der Workshop ist interessant für Sie, wenn ...
- Sie wissen möchten, was Sie die 21 CFR Part 11 Compliance kostet.
- Sie wissen möchten, ob Ihr Gegenüber beim Kunden „eine Ahnung“ von 21 CFR Part 11 besitzt (oder Ihnen aus Unkenntnis Kosten in 5-stelliger Höhe verursacht!).
- Sie Ihr Kunde gefragt hat: "Sie können das System doch auch 21 CFR Part 11 gerecht machen, oder?"
- Sie nicht eigenständig das Gesetz durcharbeiten und interpretieren wollen.
- Sie wissen wollen, welche konkreten Anforderungen sich an Ihre Software ergeben.
- Sie wissen möchten, ob Ihre Software 21 CFR Part 11 relevant ist.
- Sie wissen möchten, welche Dokumente Ihnen noch fehlen, bevor Sie 21 CFR Part 11 compliant sind.
- Sie wissen möchten, wie konkret eine elektronische Signatur umgesetzt wird.
- Sie wissen möchten, worin der Unterschied zwischen Part 11 und Annex 11 besteht.
Und gleiches bieten wir für den Annex 11 an!
Wie läuft der Workshop ab?
Der auf Sie zugeschnittene Workshop findet üblicherweise in Ihrem Haus statt. Er richtet sich neben Qualitätsmanagern, Projektleitern und Entwicklern auch an Vertriebsmitarbeiter und Verantwortliche wie Abteilungsleiter oder Geschäftsführer.
Der (kürzere) theoretische Teil hilft Ihnen, das Gesetz zu verstehen.
Im praktischen Teil werden dann Herausforderungen behandelt wie z.B.:
- Die Einführung des V-Modells oder agile Softwareentwicklung (inkl. Anpassungen der bestehenden Dokumentation)
- Die Anforderungen an Electronic Records, Audittrail und Electronic Signature
- Die Anpassungen des QM-Systems
- Der Unterschied zu Annex 11
Und natürlich sprechen wir über die möglichen Kosten einer 21 CFR Part 11 Compliance!
Voraussetzungen
Für den 21 CFR Part 11 Workshop benötigen Sie keine Vorkenntnisse.
Es sollten Validierungsdokumente (Lastenhefte, Testspezifikationen/ -protokolle, Traceability-Matrizen, etc.) oder SOPs (Arbeits-/ Verfahrensanweisungen) bereitgestellt werden.
Empfohlene nachfolgende Schritte
Rufen Sie uns unter
09131-6149201 an oder schreiben uns über unser
Kontaktformular an.
Wir informieren Sie gerne persönlich über den detaillierten Ablauf, bzw. mögliche Schwerpunktthemen.