21 CFR Part 11 / EU GMP Annex 11

Als eins der führenden Beratungsunternehmen im Bereich Part 11 / Annex 11 haben in den letzten 15 Jahren für unsere Kunden mehr als 150 Projekte durchgeführt. Wir bringen dabei unsere Erfahrungen im DKE-Arbeitsgremium für die Weiterentwicklung der IEC 62304 ein.

Unser Praxis-Workshop theoretisiert nicht, sondern gibt Ihnen innerhalb von einem Tag einen komprimierten Überblick über das Gesetz sowie dessen Auswirkungen auf Softwarefunktionen/ -einführung sowie Validierungsdokumentation und die notwendigen Anpassungen Ihres QM-Systems.

Wir beraten Sie in diesem Umfeld dabei zusätzlich in allen relevanten Bereichen wie z.B. Risiko-/ Lieferantenmanagement sowie beim Erstellen eines umfassenden Validierungsmasterplans.

Workshop

Unser Praxis-Workshop theoretisiert nicht, sondern gibt Ihnen innerhalb eines Tages einen vollständigen Überblick über die aktuelle Gesetzeslage sowie die Auswirkungen auf Softwarefunktionen/-einführung, Validierungsdokumentation und die notwendigen Anpassungen Ihres QM-Systems.

Der Workshop ist interessant für Sie, wenn ...

  • Sie wissen möchten, was Sie die 21 CFR Part 11 Compliance kostet.
  • Sie wissen möchten, ob Ihr Gegenüber beim Kunden „eine Ahnung“ von 21 CFR Part 11 besitzt (oder Ihnen aus Unkenntnis Kosten in 5-stelliger Höhe verursacht!).
  • Sie Ihr Kunde gefragt hat: "Sie können das System doch auch 21 CFR Part 11 gerecht machen, oder?"
  • Sie nicht eigenständig das Gesetz durcharbeiten und interpretieren wollen.
  • Sie wissen wollen, welche konkreten Anforderungen sich an Ihre Software ergeben.
  • Sie wissen möchten, ob Ihre Software 21 CFR Part 11 relevant ist.
  • Sie wissen möchten, welche Dokumente Ihnen noch fehlen, bevor Sie 21 CFR Part 11 compliant sind.
  • Sie wissen möchten, wie konkret eine elektronische Signatur umgesetzt wird.
  • Sie wissen möchten, worin der Unterschied zwischen Part 11 und Annex 11 besteht.

Und gleiches bieten wir für den Annex 11 an!

Wie läuft der Workshop ab?

Der auf Sie zugeschnittene Workshop findet üblicherweise in Ihrem Haus statt. Er richtet sich neben Qualitätsmanagern, Projektleitern und Entwicklern auch an Vertriebsmitarbeiter und Verantwortliche wie Abteilungsleiter oder Geschäftsführer.

Der (kürzere) theoretische Teil hilft Ihnen, das Gesetz zu verstehen.

Im praktischen Teil werden dann Herausforderungen behandelt wie z.B.:
  • Die Einführung des V-Modells oder agile Softwareentwicklung (inkl. Anpassungen der bestehenden Dokumentation)
  • Die Anforderungen an Electronic Records, Audittrail und Electronic Signature
  • Die Anpassungen des QM-Systems
  • Der Unterschied zu Annex 11

Und natürlich sprechen wir über die möglichen Kosten einer 21 CFR Part 11 Compliance!

Voraussetzungen

Für den 21 CFR Part 11 Workshop benötigen Sie keine Vorkenntnisse.

Es sollten Validierungsdokumente (Lastenhefte, Testspezifikationen/ -protokolle, Traceability-Matrizen, etc.) oder SOPs (Arbeits-/ Verfahrensanweisungen) bereitgestellt werden.

Empfohlene nachfolgende Schritte

Rufen Sie uns unter 09131-6149201 an oder schreiben uns über unser Kontaktformular an.
Wir informieren Sie gerne persönlich über den detaillierten Ablauf, bzw. mögliche Schwerpunktthemen.

Beratung

Häufige Fragestellungen

  • Hatten Sie Findings oder möchte Ihr Kunde, dass Ihre Software 21 CFR Part 11 erfüllt?
  • Möchten Sie Ihre Geschäfte auf die USA ausweiten?
  • Steht Ihnen eine FDA Inspektion ins Haus bei dem u.a. 21 CFR Part 11 überprüft werden könnte?
  • Was bedeutet es, wenn Ihr Kunde mit Ihrer Software digital signieren möchte?

Part 11 Beratung – worum geht es genau?

Diese Beratung umfasst die Part 11 (auf Wunsch inkl. Annex 11) Compliance Ihrer Software oder Ihres gesamten Unternehmens.

Wir unterstützen Sie beim kompletten Weg hin zu einer 21 Part 11 gerechten Software oder Firma. Entweder durch einmalige oder permanente Unterstützung, auf Wunsch auch mit Zertifikat.
Unser eigenes 21 CFR Part 11 Zertifikat Beispiel finden Sie hier.

In der Regel unterstützen wir bei Ihrer konkreten Aufgaben-/ Fragestellung oder in Form einer ganzheitlichen Abweichungsanalyse (s. auch Part 11 - Audit/ Zertifikat/ GAP-Analyse).

Dieser Punkt ist interessant für Sie, wenn ...

  • Sie Hilfe auf dem Weg zu einer 21 CFR Part 11 gerechten Software oder Firma benötigen.
  • Sie konkret wissen wollen, wie Sie das Thema 21 CFR Part 11 angehen sollen.
  • Sie Best-Practice Beispiele kennen lernen möchten wie z.B. Traceability Matrix, Validierungsmasterplan, Lastenheft, Klassifizierungsschemata, etc.
  • Sie eine Einschätzung benötigen, wie viel Aufwand Sie voraussichtlich noch in Ihr 21 CFR Part 11 Projekt stecken müssen.

Das können wir für Sie tun

  • Wir unterstützen bei der 21 CFR Part 11 gerechten Validierung/Verifizierung Ihrer Software (Lasten-/Pflichtenheft/Designspezifikation, Test-Spezifikationen/-protokolle, Traceabilitymatrizen, Master-Validation-Plan, etc.).
  • Wir unterstützen bei der Definition und Aktualisierung der notwendigen 21 CFR Part 11 Softwarefunktionalitäten (Audit-Trail, Electronic Record, Electronic Signature, etc.).
  • Wir unterstützen bei der Definition und Einführung des notwendigen 21 CFR Part 11 gerechten Softwareeinführungsprozesses (Bedienungsanleitungen, Schulungen, etc.).
  • Wir aktualisieren Ihr QM-System, damit Ihr Unternehmen 21 CFR Part 11 gerecht arbeiten kann (Validation Master Plan, Risk Master Plan, Change Management, etc.).

Diesen Nutzen haben Sie davon

In der Regel unterstützen wir unseren Kunden zwischen 2 und 5 Tage (maximal). Wir setzen dabei das „Part 11-Projekt“ gemeinsam mit Ihnen auf und stellen Validierungs-/QM-Vorlagen bereit.

Am Ende kann ein 21 CFR Part 11 Selbst-Zertifikat Ihrer Firma oder Ihres Softwaresystems stehen, welches als Audit-, bzw. Ausschreibungsnachweis verwendet werden kann.

Das können wir für Sie tun

  • Software inkl. aller vorhandenen Dokumente und relevanter SOPs (Arbeits- und Verfahrensanweisungen)
  • Einsicht in Ihr QM-System, um bei der 21 CFR Part 11 gerechten Umstellung zu beraten

Audit / Zertifikat / GAP-Analyse

Häufige Fragestellungen

  • Hatten Sie Findings oder möchte Ihr Kunde, dass Ihre Software 21 CFR Part 11 erfüllt?
  • Sie haben schon einige 21 CFR Part 11 Anforderungen erfüllt, wissen aber nicht welche Lücken Sie noch haben?
  • Steht Ihnen eine FDA Inspektion ins Haus bei dem u.a. 21 CFR Part 11 überprüft werden könnte?
  • Was fehlt mir noch um 21 CFR Part 11 vollständig zu erfüllen?

Part 11 Audit – worum geht es genau?

In diesem Audit bzw. bei dieser Analyse, wird die 21 CFR Part 11 (auf Wunsch inkl. Annex 11) Compliance Ihrer Software oder Ihres gesamten Unternehmens „unter die Lupe“ genommen.

In 3 Phasen bringen wir Sie zur gewünschten Compliance:
  • 1. Phase Analyse:
    Dabei findet zunächst die Abweichungsanalyse (Vergleich Ist-Zustand mit Soll-Zustand von u.a. Dokumenten, Funktionen, SOPs, …) statt.
  • 2. Phase Durchführung:
    Anschließend werden die Abweichungen behoben.
  • 3. Phase Selbst-Zertifizierung:
    Schließlich kann ein 21 CFR Part 11 Selbst-Zertifikat ausgestellt werden.

Dieser Punkt ist interessant für Sie, wenn ...

  • Sie Hilfe auf dem Weg zu einer 21 CFR Part 11 gerechten Software benötigen.
  • Sie unsicher über den 21 CFR Part 11 Status Ihrer Software sind.
  • Sie Hilfe auf dem Weg zu einer 21 CRF Part 11 gerechten Firma benötigen.
  • Sie ein unabhängiges Audit benötigen, um ihre Abweichungen herauszufinden.
  • Sie ein 21 CFR Part 11 Compliance Zertifikat für Ihre Software oder Ihr Unternehmen benötigen.

Das können wir für Sie tun

  • Wir führen eine Abweichungsanalyse anhand eines erprobten Fragenkatalogs durch.
  • Sie erhalten einen Abweichungsbericht.
  • Wir unterstützen Sie bei der Analyse der Abweichungen und setzen gemeinsam mit Ihnen einen „Schlachtplan“ zur Mängelbeseitigung auf.
  • Nach der Mängelbeseitigung erstellen wir gemeinsam mit Ihnen ein 21 CFR Part 11 Selbstzertifikat.

Diesen Nutzen haben Sie davon

Am Ende steht ein 21 CFR Part 11 Selbst-Zertifikat Ihrer Firma oder Ihres Softwaresystems, welches als Audit-, bzw. Ausschreibungsnachweis verwendet werden kann.

Voraussetzungen

  • Software inkl. aller vorhandenen Dokumente und relevanter SOPs (Arbeits- und Verfahrensanweisungen).
  • Einsicht in Ihr QM-System, um bei der 21 CFR Part 11 gerechten Umstellung zu beraten.