Computer System Validierung

Als erfahrenes Beratungsunternehmen im Bereich Computer System Validierung (CSV) haben wir in den letzten 17 Jahren für unsere Kunden mehr als 200 Projekte durchgeführt. Wir bringen dabei unsere Erfahrungen im DKE Arbeitskreis 811.3 für die Weiterentwicklung der IEC 62304, IEC 82304 sowie des GAMP 5 oder auch der FDA General Principles of Software Validation ein.

Unser Praxis-Workshop gibt Ihnen innerhalb von einem Tag einen komprimierten Überblick über Gesetze/Normen sowie deren Auswirkungen auf Softwarevalidierung, Softwareverifikation und Softwareeinführung sowie relevante Validierungsdokumentation und die notwendigen Anpassungen Ihres QM-Systems. Der Teil FDA Inspektionen - Hilfreiche Tipps rundet dabei den Workshop ab.

Wir beraten Sie in diesem Umfeld in allen relevanten Bereichen wie z.B. Changemanagement, Risiko-/ Lieferantenmanagement, aber auch beim Erstellen eines umfassenden Validierungsmasterplans.

CSV - Workshop

Computer System Validierung (CSV) für Software, Apps und Schnittstellen - unser Praxis-Workshop theoretisiert nicht, sondern gibt Ihnen innerhalb eines Tages einen vollständigen Überblick über die Gesetze/Normen aktuelle Gesetzeslage sowie die Auswirkungen auf Softwarevalidierung, Softwareverifikation und Softwareeinführung sowie relevante Validierungsdokumentation und die notwendigen Anpassungen Ihres QM-Systems. Der Teil FDA Inspektionen - Hilfreiche Tipps rundet dabei den Workshop ab.

Der Workshop ist interessant für Sie, wenn ...

  • Sie wissen möchten, was Sie die CSV Compliance kostet.
  • Sie wissen möchten, wie die Validierung einer Gesundheits-App abläuft.
  • Sie wissen möchten, ob Ihr Gegenüber beim Kunden „eine Ahnung“ von CSV besitzt (oder Ihnen aus Unkenntnis Kosten in 5-6-stelliger Höhe verursacht!).
  • Sie Ihr Kunde gefragt hat: "Sie machen doch CSV, oder?"
  • Sie nicht eigenständig Gesetze und Normen durcharbeiten und interpretieren wollen.
  • Sie wissen wollen, welche konkreten Anforderungen sich an Validierungsdokumentation ergibt.

Wie läuft der Workshop ab?

Der auf Sie zugeschnittene Workshop findet üblicherweise in Ihrem Haus oder als Webmeeting statt. Er richtet sich neben Qualitätsmanagern, Projektleitern und Entwicklern auch an Vertriebsmitarbeiter und Verantwortliche wie Abteilungsleiter oder Geschäftsführer.

Der (kürzere) theoretische Teil gibt Ihnen einen Überblick über wichtige Gesetze/Normen und hilft Ihnen diese auch zu verstehen.

Im praktischen Teil werden dann Herausforderungen behandelt wie z.B.:
  • Die Einführung des V-Modells oder agile Softwareentwicklung (inkl. Anpassungen der bestehenden Dokumentation)
  • Die Umsetzung der Anforderungen von IEC 62304, IEC 82304 sowie GAMP 5 und den General Principles of SW-Validation als harmonisierter Ansatz.
  • Die Anpassungen ihres QM-Systems

Und natürlich sprechen wir über die möglichen Kosten einer CSV!

Voraussetzungen

Für den CSV Workshop benötigen Sie keine Vorkenntnisse.

Es sollten Validierungsdokumente (Lastenhefte, Testspezifikationen/ -protokolle, Traceability-Matrizen, etc.) oder SOPs (Arbeits-/ Verfahrensanweisungen) bereitgestellt werden.

Empfohlene nachfolgende Schritte

Rufen Sie uns unter 09131-6149201 an oder schreiben uns über unser Kontaktformular an.
Wir informieren Sie gerne persönlich über den detaillierten Ablauf, bzw. mögliche Schwerpunktthemen.

CSV - Beratung

Häufige Fragestellungen

  • Hatten Sie Findings oder möchte Ihr Kunde, dass Ihre Software „validiert“ ist?
  • Was ist der Unterschied zwischen IEC 62304 und IEC 82304?
  • Möchten Sie Ihre Geschäfte auf die Europa/USA ausweiten?
  • Steht Ihnen eine Audit der benannten Stelle oder eine FDA Inspektion ins Haus bei der u.a. CSV überprüft werden könnte?
  • Haben Sie Schnittstelle(n) und wissen nicht, wie Sie Ihr gesamtes System oder Ihre App „valide“ bekommen?

CSV Beratung – worum geht es genau?

Diese Beratung umfasst den Bereich CSV Ihrer Software und/oder App sowie über Schnittstellen angebundene weitere IT-Systeme.

Wir unterstützen Sie beim kompletten Weg hin zu einer CSV-gerechten Software oder App. Entweder durch einmalige oder permanente Unterstützung, auf Wunsch auch mit Selbst-Zertifikat.

In der Regel unterstützen wir bei Ihrer konkreten Aufgaben-/ Fragestellung oder in Form einer ganzheitlichen Abweichungsanalyse.

Dieser Punkt ist interessant für Sie, wenn ...

  • Sie Hilfe auf dem Weg zu einer validierten Software oder App benötigen.
  • Sie konkret wissen wollen, wie Sie das Thema CSV angehen sollen.
  • Sie Best-Practice Beispiele kennen lernen möchten, wie z.B. Traceability Matrix, Validierungsmasterplan, Lastenheft, Klassifizierungsschemata, etc.
  • Sie eine Einschätzung benötigen, wie viel Aufwand Sie voraussichtlich noch in Ihr CSV Projekt stecken müssen.

Das können wir für Sie tun

  • Wir unterstützen bei der regulatorisch konformen Validierung/Verifikation Ihrer Software (Lasten-/ Pflichtenheft/ Designspezifikation, Test-Spezifikationen/-protokolle, Traceabilitymatrizen, Master-Validation-Plan, etc.).
  • Wir unterstützen bei der Definition und Einführung des regulatorisch korrekten Softwareeinführungsprozesses (Bedienungsanleitungen, Schulungen, IQ/OQ/PQ, etc.).
  • Wir aktualisieren Ihr QM-System, damit Ihr Unternehmen CSV-gerecht arbeiten kann (Validation Master Plan, Risk Master Plan, Change Management, etc.).

Diesen Nutzen haben Sie davon

In der Regel unterstützen wir unseren Kunden zwischen 2 und 5 Tage (maximal). Wir setzen dabei das „CSV-Projekt“ gemeinsam mit Ihnen auf und stellen Validierungs-/QM-Vorlagen bereit.

Am Ende kann ein CSV Selbst-Zertifikat Ihres Softwaresystems oder Ihrer APP stehen, welches als Audit-, bzw. Ausschreibungsnachweis verwendet werden kann.

Das können wir für Sie tun

  • Software inkl. aller vorhandenen Dokumente und relevanter SOPs (Arbeits- und Verfahrensanweisungen)
  • Einsicht in Ihr QM-System, um bei der CSV-gerechten Umstellung zu beraten