Computer System Validierung (CSV) für Software, Apps und Schnittstellen - unser Praxis-Workshop theoretisiert nicht,
sondern gibt Ihnen innerhalb eines Tages einen vollständigen Überblick über die Gesetze/Normen aktuelle Gesetzeslage
sowie die Auswirkungen auf Softwarevalidierung, Softwareverifikation und Softwareeinführung sowie relevante Validierungsdokumentation
und die notwendigen Anpassungen Ihres QM-Systems. Der Teil FDA Inspektionen - Hilfreiche Tipps rundet dabei den Workshop ab.
Der Workshop ist interessant für Sie, wenn ...
- Sie wissen möchten, was Sie die CSV Compliance kostet.
- Sie wissen möchten, wie die Validierung einer Gesundheits-App abläuft.
- Sie wissen möchten, ob Ihr Gegenüber beim Kunden „eine Ahnung“ von CSV besitzt (oder Ihnen aus Unkenntnis Kosten in 5-6-stelliger Höhe verursacht!).
- Sie Ihr Kunde gefragt hat: "Sie machen doch CSV, oder?"
- Sie nicht eigenständig Gesetze und Normen durcharbeiten und interpretieren wollen.
- Sie wissen wollen, welche konkreten Anforderungen sich an Validierungsdokumentation ergibt.
Wie läuft der Workshop ab?
Der auf Sie zugeschnittene Workshop findet üblicherweise in Ihrem Haus oder als Webmeeting statt. Er richtet sich neben Qualitätsmanagern, Projektleitern und Entwicklern auch an Vertriebsmitarbeiter und Verantwortliche wie Abteilungsleiter oder Geschäftsführer.
Der (kürzere) theoretische Teil gibt Ihnen einen Überblick über wichtige Gesetze/Normen und hilft Ihnen diese auch zu verstehen.
Im praktischen Teil werden dann Herausforderungen behandelt wie z.B.:
- Die Einführung des V-Modells oder agile Softwareentwicklung (inkl. Anpassungen der bestehenden Dokumentation)
- Die Umsetzung der Anforderungen von IEC 62304, IEC 82304 sowie GAMP 5 und den General Principles of SW-Validation als harmonisierter Ansatz.
- Die Anpassungen ihres QM-Systems
Und natürlich sprechen wir über die möglichen Kosten einer CSV!
Voraussetzungen
Für den CSV Workshop benötigen Sie keine Vorkenntnisse.
Es sollten Validierungsdokumente (Lastenhefte, Testspezifikationen/ -protokolle, Traceability-Matrizen, etc.) oder SOPs (Arbeits-/ Verfahrensanweisungen) bereitgestellt werden.
Empfohlene nachfolgende Schritte
Rufen Sie uns unter
09131-6149201 an oder schreiben uns über unser
Kontaktformular an.
Wir informieren Sie gerne persönlich über den detaillierten Ablauf, bzw. mögliche Schwerpunktthemen.