Regulatory
Blog
Webinar
FDA Inspektionen - Hilfreiche Tipps aus der Praxis
Die FDA zieht die Zügel weiter an. Die amerikanischen Findings
und Warningletter nehmen weiter zu. Neben den alt bekannten
Herausforderungen wie CAPA und Complaints rücken immer mehr
die Themenfelder Computersystemvalidierung und Dokumentation
in den Vordergrund. Nach vielen Jahren der lediglich punktuellen
Prüfung entschied die Behörde im Jahr 2010, diese Bereiche
wesentlich stärker zu auditieren. In Konsequenz bedeutet dies,
dass ohne Umsetzung der gesetzlichen Anforderungen mittel-
bis langfristig die Lieferung von Produkten in die USA nicht
mehr möglich sein wird!
Haben Sie sich in diesem Zusammenhang schon einmal gefragt,
wie denn ein Audit der FDA in der Praxis konkret abläuft
oder steht Ihnen sogar demnächst eine FDA Inspektion ins
Haus?
In der 30-minütigen Aufzeichnung spricht Marc Holfelder,
Geschäftsführer LA2 GmbH über seine Erfahrungen der letzten
15 Jahren zum Thema FDA-Inspektionen.
Artikel
FDA Audit – diese 8 Kardinalfehler passieren tagtäglich!
Reizthema und Damoklesschwert „FDA Audit“! Wer kennt das nicht? Zumindest wenn Sie im regulierten Umfeld Produkte herstellen und in den USA vertreiben, die in den Zuständigkeitsbereich der FDA (Food and Drug Administration, die Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelbehörde der Vereinigten Staaten von Amerika) fallen, sind Sie mit dem Thema konfrontiert. Es herrscht permanent die latente Gefahr, dass ein Audit dieser Behörde ansteht. Was Sie während des Audits tun und was Sie besser nicht tun beschreibt dieser Blog Eintrag sehr praxisnah.
Video
Innovationsforum smarte Technologien am 15.03.2018
Die LA2 GmbH präsentierte ihr Produkt DOQ in Donaueschingen
und steuerte den Vortrag "Best-Practice-Beispiel einer MES-Einführung
im Mittelstand" bei.
Sehen sie das Video des 15-Minuten-Vortrags von Marc Holfelder
mit konkreten Zahlen zum Einsparungspotential (ab Minute 4).
Webinar
21 CFR Part 11 / Computer System Validierung – Hilfreiche Tipps aus der Praxis
Marc Holfelder berichtet in der 30-minütigen Webinar Aufzeichnung über das FDA Gesetz sowie Audit Beispielen
zu aktuellen Findings.
Im Jahr 1997 erließ die amerikanische Gesundheitsbehörde FDA ein Gesetz, welches für Computersysteme im GMP Umfeld
die Anforderungen an elektronische Daten und elektronische Signaturen festlegte – 21 CFR Part 11.
Welche Voraussetzungen gelten für Softwaresysteme die klassische 21 CFR Part 11 Anforderungen erfüllen müssen?
Warum müssen zusätzlich alle relevanten Softwaresysteme im Unternehmen validiert werden? Spätestens seit der europäischen Angleichung an die FDA Vorgaben,
durch Einführung der neuen ISO 13485:2016 und die neue MDR, ist das Thema Validierung von Softwaresystemen zusätzlich verstärkt in den Fokus der Auditoren gerückt.
Artikel
Hopfen, Malz und die FDA
Was haben die Fertigung von Computertomographen, die Herstellung von Tabletten und handwerkliches Bierbrauen gemeinsam?
In diesem Artikel wird auf amüsante Weise hergeleitet, warum Themen wie Rückverfolgbarkeit und papierlose Produktion beim
Bierbrauen genauso wichtig sein können, wie bei der Herstellung von Medizintechnik.
Webinar
Datenintegrität - Hilfreiche Tipps aus der Praxis
In der 30-minütigen Aufzeichnung sprechen Marc Holfelder, Geschäftsführer LA2 GmbH und
unser Gastsprecher Christian Alexander Graf, Qualitätssicherung & Statistik, zu folgenden Inhalten:
Nachdem in der Zeit von Januar 2014 bis Januar 2016 insgesamt 71 Warning Letters der FDA mit Findings zum Thema
„Datenintegrität“ versendet wurden, hat die FDA im April 2016 ein Entwurfsdokument zu diesem Thema verfasst.
Weitere Dokumente hierzu existieren von der britischen MHRA und der WHO.
Dieses Webinar informiert, welche Einflussfaktoren die Datenintegrität gefährden können, was ALCOA+ bewirkt und
warum neben den technischen Erwägungen der Mensch eine entscheidende Rolle spielt.
Die Sprecher klären außerdem die Begrifflichkeiten und geben Tipps und Maßnahme Empfehlungen zur Vorbereitung
auf zukünftige Audits.
Kontakt
Ihr Ansprechpartner
Marc Holfelder
+49 9131 61492 09
LA2 GmbH
Apothekergasse 2
91054 Erlangen